医疗器械注册专员

岗位职责： 1、负责医疗器械国内注册及国际认证过程中各类申报材料的撰写、提交及回执获取等相关工作； 2、承担注册资料的整理、翻译与校核，确保文件符合监管要求； 3、组织并推进产品注册检测及委托检测工作，协调检测机构，跟进检测进度，及时获取检测报告； 4、持续跟踪医疗器械行业法规更新，收集、整理并研究国内外相关法律法规，掌握政策变化趋势，推动法规标准在实际工作中的应用转化； 5、为公司各职能部门提供法规支持与技术解答，牵头开展法规合规培训。 任职要求： 1、专科及以上学历，熟悉医疗器械领域相关法规体系，具备1年以上医疗器械注册工作经验； 2、具有CE、FDA认证实操经验者优先；有医疗器械注册或法规事务相关背景者优先考虑； 3、熟悉国家药监局、FDA、CE等机构的法规要求及注册流程，具备完整的注册认证实操经历；有二类有源医疗器械注册经验者优先。