管代兼质量负责人（二类有源医疗器械）

岗位职责：

1、负责合规体系管理，全面建立、维护并持续优化ISO13485质量管理体系，确保满足NMPA法规及二类有源医疗器械生产相关要求；主导内部审核、管理评审以及外部审核（如NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系的合规运行承担直接责任。

2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发到生产交付及上市后监管的产品生命周期，确保符合GB9706.1等相关安全标准；统筹客户投诉、不良事件处理与纠正预防措施（CAPA）的闭环管理，有效降低质量风险。

3、牵头开展注册与法规事务对接，组织落实生产质量体系注册核查准备工作，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新动态（如CEMDR、FDA要求），推动质量体系适应性升级。

4、负责团队建设与供应商质量管理，带领质量团队提升整体效能，强化全员质量意识；组织实施供应商审核与绩效评估，保障供应链各环节符合法规与质量要求。

职位要求：

1、大专及以上学历，须具备二类有源医疗器械领域专业知识（有家用医疗设备经验者优先），熟悉电子硬件与软件产品特点及其风险管理流程（依据ISO14971）；

2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO13485认证项目，且无重大合规性缺陷记录；

3、能力要求：熟练掌握NMPA/GMP等法规要求，具备从零搭建质量体系的能力，执行力强，能够高效协调研发、生产、注册等多部门工作；思维缜密，善于基于数据分析进行质量决策；

4、优先考虑：具有二类有源医疗器械产品实际工作经验者。