风险控制工程师

1.全生命周期风险管控：负责产品从研发、生产、注册、临床到售后各阶段的风险管理，依据需求与功能开展系统性风险分析，编制并持续更新产品风险管理文档。

2.法规标准对接：跟踪并解读医疗器械领域相关法规与标准（如ISO14971、IEC60601系列、国家等同标准等），确保产品设计及流程满足合规要求，评估国内外法规变动对公司的影响。

3.风险识别与应对：建立风险识别机制，结合临床数据、文献资料及统计分析，识别技术、质量、供应链及临床使用中的潜在风险，运用FMEA、FTA等方法进行风险评估，提出并推进实施有效的控制措施。

4.体系搭建与优化：参与公司级风险管理体系建设，制定相关政策、流程和操作规范，组织内部审查与评审活动，保障体系高效运行并实现持续改进。

5.跨部门协同与能力建设：主导成立产品级风险管理团队，统筹研发、生产、质量、临床等部门资源开展风险评审工作；开发培训内容，组织实施风险管理培训，提升全员风险防范意识。

任职条件

1.学历与专业背景：硕士及以上学位，精密仪器、仪器科学、生物医学工程、机械工程、电子工程、临床医学、化学等相关专业优先，具备跨学科知识结构者更优。

2.工作经历：3年以上医疗器械或质谱设备行业工作经验，具有完整产品生命周期风险管理实践，有医用质谱产品背景者优先考虑。

3.专业能力：掌握ISO14971、IEC62366等风险管理与可用性标准，熟练使用FMEA、FTA等工具；了解医疗器械安全性要求及相关法规，具备实际合规操作经验。

4.综合素质：具备良好的数据分析与逻辑思维能力，能够独立完成风险评估与问题处理；具备出色的沟通协调能力，可推动多部门协作落地复杂风险管理任务；抗压能力强，责任心强。