科伦岳阳—设备体系主管(J13048)

岗位职责: 1、建立并维护设备管理体系，确保满足GMP、FDA等国内外相关法规要求； 2、搭建并运行设备全生命周期管理机制，涵盖用户需求（URS）、技术方案转化（FS、DS）、设计确认（DQ）、验证与确认、日常运维、变更及报废等全流程管控； 3、参与质量事件的调查与处理，包括偏差分析、投诉响应、变更控制、风险评估等工作； 4、牵头开展内外部设备相关的审计活动； 5、组织并负责设备类文件的编制、审核以及持续改进； 6、识别设备运维和技术改造过程中的潜在风险，提出优化建议，制定改善措施，提升设备整体运行效率； 7、落实设备在EHS方面的风险管理要求； 8、制定公司设备GMP管理培训规划与实施方案，强化培训成效，完善考核评估体系。 任职要求: 1、具备基本的计算机操作能力，能够进行英语的听、读、简单交流； 2、工作踏实肯干，能接受任务安排，具备良好的职业态度； 3、具有较强的沟通表达能力和组织协调能力； 4、具备较强的学习能力、文字撰写及语言表达能力； 5、熟悉国内外制药行业法规，精通GMP规范、设备验证流程、制药工艺及核心设备结构原理； 6、拥有5年以上GMP设备管理工作经验； 7、有国内领先企业或外资企业从业经历者优先考虑； 8、具备通过FDA、欧盟、PIC/S等国际认证的实际经验。