管代兼质量主管（二类有源医疗器械）

岗位职责：

1、负责质量管理体系的建设与持续优化，全面建立并维护ISO13485体系，确保满足NMPA法规及二类有源医疗器械生产相关要求；主导内部审核、管理评审以及外部审核（如NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系的合规运行承担直接责任。

2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发到生产交付及上市后监管的产品生命周期，确保符合GB9706.1等相关安全技术标准；统筹客户投诉、不良事件和纠正预防措施（CAPA）的闭环处理，有效控制质量风险。

3、牵头开展注册核查前的生产体系准备工作，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外监管政策变化（如CEMDR、FDA要求），及时推动体系适应性升级。

4、带领质量管理团队，提升全员质量意识；组织开展供应商审核与绩效评估，保障供应链环节符合法规与质量要求。

职位要求：

1、大专及以上学历，须具备二类有源医疗器械领域经验（家用设备方向优先），熟悉电子类硬件/软件产品的特性和风险管理流程（依据ISO14971标准）；

2、曾独立主导通过NMPA体系现场核查或ISO13485认证项目，无重大不符合项记录；

3、能力要求：熟练掌握NMPA/GMP等法规要求，具备从零搭建质量管理体系的能力，执行力强，能够高效协同研发、生产、注册等部门开展工作；思维缜密，善于基于数据分析进行质量决策；

4、优先条件：具有二类有源医疗器械产品实际操作经验者优先考虑。