注册专员

国际注册专员

一、岗位职责

1、本科及以上学历，年龄25-50岁；

2、药学、药物制剂等相关专业背景，医学英语专业亦可，需具备专业英语八级水平，口语表达流利，翻译专业背景者优先考虑；

3、具有1年以上药品生产、质量管理、药品研发或国内外药品注册申报相关工作经验；

4、工作细致认真，责任心强，积极进取，具备良好的沟通表达能力、文件撰写能力以及较强的适应性与主动性；

二、工作职责

1、熟悉原料药DMF文件的编写要求及相关注册法规，负责建立并维护注册资料档案及注册证书管理体系；

2、主导国际市场DMF文件或其他技术文档的编制与审核工作；

3、持续跟踪并收集海外药品监管政策与注册法规更新，掌握国际注册最新动态；

4、为销售团队及客户提供合规支持，并协助准备相应的注册材料；

5、与客户及境外代理机构保持有效沟通，协调解决注册过程中的各类问题，确保注册项目按时推进；

6、完成上级领导安排的其他相关工作任务；

三、任职要求

1、本科及以上学历，医学、生物、药学或国际贸易相关专业，具备相关英语专业背景者亦可考虑；

2、有海外药品注册实操经验者优先；

3、具备优秀的英语听说读写能力，能独立完成国外文献的检索、翻译与整理工作，翻译专业者优先；

4、学习能力强，对法规变动敏感，能够高效推动各项注册项目落地；

5、具备出色的文书组织能力、沟通协调能力及团队合作意识；

6、具有高度的责任感、进取精神及良好的职业道德素养；