质谱检测试剂生产负责人

岗位职责 1. 生产运营统筹根据销售预测与研发转产节奏制定年度/月度生产计划，签发生产指令，统筹配液、分装、冻干、包装等工序的人机料法环配置，确保订单按时、按质、按量交付。 2. 质量合规与体系严格执行《医疗器械生产质量管理规范》及 ISO13485/GB/T 42061要求，审核批生产记录、检验记录，主导偏差/OOS调查与 CAPA闭环；配合药监局体系考核、注册检验及飞检。 3. 转产与工艺验证（质谱特异） 对接研发完成 LCMS/ICPMS检测试剂（含校准品、内标液、质控品、前处理试剂盒）的试生产、工艺转移、IQ/OQ/PQ验证；持续优化配液精度、有机相稳定性、冻干曲线，降低损耗。 4. 设备与厂房负责洁净车间（万级/十万级）日常运维，主导质谱前处理设备（自动移液工作站、氮吹、衍生模块）、分装机、冻干机的引入、校验与 PM计划；能独立起草洁净厂房相关规程。 5. UDI与追溯建立并维护生产环节 UDI管理体系，打通 ERP（金蝶/用友/SAP），确保赋码、数据上传符合国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》及最新公告要求。 6. 成本与物料制定原辅料采购计划与安全库存，管控有机溶剂、同位素内标、酶/抗体等高价物料的领用损耗；推进降本技改。 7. 团队管理负责生产岗人员配置、培训（GMP/岗位 SOP/安全生产）、考核与梯队建设；跨部门协调研发、质量、注册、供应链。 ________________________________________ 任职要求 • 学历专业：本科及以上，生物医学工程、生物化工、分析化学、药学、医学检验等相关专业。 • 经验年限：3年以上 IVD试剂生产管理经验，其中至少 2年质谱检测试剂（LCMS/ICPMS临床应用领域）一线管理经验； • 法规体系：精通《医疗器械生产质量管理规范》（体外诊断试剂附录）、ISO13485，有至少 2–3次药监局体系考核/飞检迎检经验。 • 工艺与设备：熟悉配液、冻干、分装、UDI赋码全流程；了解 LC-MS/ICP-MS前处理设备与试剂稳定性考察逻辑。 • 证书优先：ISO13485内审员、GB/T 42061内审员任一。 • 软素质：数据敏感、跨部门推动力、能扛交付+合规双重压力，有成本意识。 ________________________________________ 加分项 • 有二类器械 + 试剂（IVD）生产经验（质谱仪整机+试剂联调场景） • 主导过新厂筹建 / GMP车间从 0到 1落地 • 有其他外资 IVD或药企背景，受过系统化精益生产训练 • 精通《医疗器械生产质量管理规范》者优先