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医疗器械注册专员
5000-6000元/月发送简历
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职位详情：
不合适
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3-5年大专体外诊断试剂有医疗器械注册经验熟悉GMP相关规定系统医疗器械生产/质量管理医疗器械生产管理
工作职责
1.负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等);
2.负责医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证;
3.负责申报资料及原料记录的审查、医疗器械产品申报综述资料的撰写、医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作;
4.与政府部门保持良好的联系，密切跟进注册法规的变化;
5.负责相关辅助岗位的招聘与管理;
6.负责公司安排的其它相关工作;
任职要求：
1.生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业专科及以上学历;
2.熟悉医疗器械相关产品标准如IEC60601(9706)、ISO13485(YYT0287)、ISO1497;熟悉GMP/CE/ FDA等医疗器械相关法规;
3.具有3年以上医疗器械相关工作经验;
4.具有医疗器械产品的注册报批经验;
5.对医疗器械产品开发及申报流程，注册法规有全面的了解;
6.具有良好的协调、沟通与项目管理能力;
职位总结围绕职位描述，归纳工作内容、招聘要求
蒋女士IP：山东烟台
3周内活跃|
烟台汇生医疗科技有限公司
·人事经理工作地址：
烟台福山区烟台宝备生物技术有限公司
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