设备管理专员

工作职责 1. 主导医疗器械新设备的引入管理，涵盖设备选型评审、安装调试及IQ/OQ/PQ验证全过程，确保设备满足GMP规范与生产实际需求。 2. 负责生产设备的日常点检、预防性保养及突发故障的及时处理，减少停机时间，保障产线稳定运行。 3. 编制设备维护方案与标准操作规程，构建完善的设备台账与维保记录体系，为GMP审计提供合规数据支持。 4. 调优设备运行参数，参与设备性能提升项目，增强生产效率与产品品质的一致性。 5. 协同质量团队开展设备相关的合规审查，落实不符合项整改，确保设备管理各环节符合GMP标准。 任职要求 1. 机械、电气或自动化类专业本科及以上学历，具备扎实的设备原理与工程技术基础。 2. 3年以上医疗器械或制药领域设备运维经验，完整参与过设备从选型至验证上线的实施项目。 3. 熟悉GMP法规及设备确认流程，可独立完成IQ/OQ/PQ文件的撰写与执行。 4. 掌握灭菌、灌装等关键生产设备的维护技术，具备快速判断与排除设备故障的能力。 5. 工作认真细致，具备良好的文档撰写能力与团队合作意识，能够严格执行合规管理制度。