质量体系工程师

1、负责应对国内外官方（国内、FDA、欧盟、WHO等）及客户审计的准备工作，落实整改项的跟踪与闭环管理； 2、汇总药品监管机构（国内、FDA、欧盟、WHO等）GMP审计发现的问题，开展内部差距评估，推动质量体系不断优化； 3、持续追踪并解读国内外药品法规动态（重点为原料药领域），完成法规要求的转化与实施，保障公司运营合规； 4、答复国内外客户的各类技术咨询； 5、维护客户资料及部门技术文档，整理客户相关需求，确保信息完整、准确及保密； 6、参与企业内部自检活动，识别潜在风险点并促进整改措施落地，实现质量风险的有效管控； 7、汇总产品相关体系认证信息； 8、协助开展公司质量管理体系的建设、日常维护与持续完善； 9、完成领导安排的其他工作事项。