高级注册专员

1、负责公司原料药产品的国际注册事务，保障产品顺利通过各目标国家的注册审批程序；

2、深入研究并持续跟踪全球药品注册法规与技术标准，掌握美国DMF、欧洲CEP/ASMF、日本PMDA等注册文件的具体要求；

3、主导原料药国际注册资料的撰写与审核工作，以科学严谨的态度和专业技术视角，确保DMF、CEP、ASMF等文件内容准确、结构清晰、格式合规，充分展现公司产品质量体系与产品优势；

4、与国内外监管机构及客户保持有效沟通，协调解决注册过程中出现的技术与合规问题，保障注册工作按计划推进；

5、密切关注国际药品注册政策动态，及时解读新规变化，优化注册策略并调整文件准备工作；

6、配合开展市场调研工作，分析原料药在国际市场的应用前景与发展空间，为公司战略决策提供数据支持；

7、定期向上级反馈注册项目进展、潜在风险与应对建议，协助推动原料药产品的国际市场拓展及客户关系管理。