医疗器械管理负责人

岗位职责：

1、依据公司既定的发展战略与经营目标，参与或牵头拟定公司发展计划与实施策略，保障各项经营指标有效达成；

2、全面负责公司质量管理体系的建立、运行、维护与持续优化，确保体系高效运转，并作为企业代表与监管部门就质量相关事务进行对接；

3、主导研发成果产业化、产品注册申报及临床试验等相关工作，确保各环节符合国家法律法规及行业规范要求；

4、参与产品标准与技术文档的制定，监督生产过程中的工艺执行情况，及时解决现场技术问题，确保数据的真实性与可追溯性；

5、统筹协调客户、供应商、合作伙伴及政府部门之间的协作关系，推动多方高效联动；

6、搭建人才发展体系，设计绩效管理机制，开展中层管理人员的选拔与培养，构建可持续发展的组织人才结构。

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、检验学、生物学、生物工程、化学、药学、医疗器械等相关专业；

2、五年以上IVD或医疗器械行业从业经历，具备三年以上产品量产阶段的质量或生产管理工作经验，有中层及以上管理岗位实际履职背景；

3、掌握医疗器械相关法规要求，精通生产、质量、注册、临床等领域的管理流程；具备二类或三类有源/无源医疗器械管理者代表实操经验，能够应对各类外部审核和突击检查；

4、具有主导或深度参与国内外质量管理体系认证的实际经历，如GMP、ISO13485、FDAQSR820或欧盟IVDR审核等；

5、具备出色的沟通协调能力、团队领导力以及较强的抗压能力。