医疗器械研发工程师

岗位职责： 1.负责医疗器械产品研发过程中的技术调研、方案分析、试验设计、测试验证及问题分析工作。 2.参与有源医疗器械产品从需求分析、方案设计、样机验证、注册检验到设计转换的研发全过程。 3.负责产品相关技术资料的编写、整理和维护，包括产品需求、设计输入、设计输出、验证方案、测试报告、研究资料、风险控制资料等。 4.参与医疗器械注册申报相关研发资料准备，配合质量、注册、生产等部门完成技术文件输出。 5.负责研发过程中异常问题的分析、记录、验证和闭环，推动产品性能、安全性、可靠性和可制造性持续改进。 6.参与研发项目计划执行，按要求完成阶段性研发任务、试验记录、评审资料和总结报告。 任职要求： 1.本科及以上学历，声学、材料、物理、生物医学工程等相关专业。 2.熟悉医疗器械研发基本流程，了解设计开发、风险管理、验证确认、注册检验、设计转换等环节。 3.具备较强的技术资料编写能力，能够独立完成试验方案、测试记录、验证报告、研究报告、问题分析报告等文件。 4.具备较强的问题分析能力，能够根据测试数据、实验现象和产品表现进行原因分析，并提出改进建议。 5.对有源医疗器械、超声治疗设备、换能器、声学测试、能量输出有一定理解或学习意愿。 6.具备良好的实验设计和数据分析能力，能够完成测试方案制定、数据整理、结果分析和结论输出。 7.工作认真严谨，责任心强，具备较好的沟通协调能力，能够与研发、质量、注册、生产及供应商协同工作。