出口体系QA（IVD领域）(A201711)

职位描述： 1、根据ISO 13485、MDSAP、欧盟IVDR及FDA医疗器械相关法规要求，搭建、完善并持续维护企业质量管理体系，保障体系高效稳定运行； 2、主导FDA等境外监管机构对生产工厂的现场审核准备工作，包括审核计划制定、模拟检查组织、现场协调应对、缺陷项整改实施及CAPA闭环管理； 3、关注美国FDA、日本、加拿大等地关于体外诊断试剂及伴随诊断产品的法规更新，并推动公司内部合规性优化与执行； 4、主导变更控制、偏差调查、客户投诉处理、不良事件报告、CAPA措施落实及不合格品管控等相关质量管理活动； 5、审查产品设计历史文档（DHF）、产品主记录（DMR）等技术文件，确保符合目标市场法规准入要求； 6、独立完成或审核质量管理文件、验证文件、年度产品质量回顾报告及提交至海外监管机构的技术资料（中英文版本）； 7、负责生产全过程的质量监督，确保关键工艺受控，组织实施原材料、在制品及成品的放行评估，保障产品质量达标。 职位要求： 1、全日制本科及以上学历，生物、医学、药学、质量管理或英语等相关专业背景； 2、具备3年以上IVD行业QA岗位工作经验，熟悉三类体外诊断试剂质量体系，有伴随诊断产品监管实践者优先； 3、具有成功应对FDA现场检查的经历，掌握FDA审查流程、关注重点及缺陷整改方法，具备MDSAP认证及监管对接经验者更佳； 4、可独立使用英文与美国FDA进行书面沟通，能够熟练编写英文SOP、验证报告及注册申报文件； 5、具备较强的原则性，工作认真细致，责任心强，具备良好的抗压能力、风险判断力和项目推进能力； 6、具备优秀的跨部门协作能力和跨文化交流意识，富有团队合作精神。