GMP生物制药设备合规工程师

【工作内容】 -负责生物制药设备的GMP合规准备工作及迎检支持，确保设备满足国家与行业相关法规标准； -对接药品监管部门，跟踪监管政策动态，并将其有效融入设备管理流程； -组织编写、归集及提报设备合规性文件，保障资料齐全、规范并符合监管审查要求； -参与设备安装、调试、验证及日常运行阶段的合规管控，协助处理运行过程中的合规事项； -协同开展内部审计与外部监管检查，提供所需技术支撑及相关文档准备。 【任职要求】 -本科及以上学历，药学、生物工程、机械或相关专业； -有与药监部门对接经历或合规文件编制经验者优先考虑； -熟知GMP规范及药品监管法律法规，具备良好的职业操守； -具备较强的责任意识和沟通协调能力，能胜任多任务并行及团队合作。