研发工程师（医用编织方向）

(1)工艺开发与放大：协助医用编织产品工艺开发，按工艺流程和操作规范开展正交实验，优化编织参数、材料改性及体外性能评价方法；参与小试、中试及试生产，记录设备、批量变化对性能的影响，支持确定适用于生产的工艺窗口。 (2)生产支持与改进：协助分析试生产及量产中的断丝、张力波动、尺寸偏差等工艺异常，跟踪整改效果，提升工艺稳定性、降低不良率；配合工程师执行工艺验证和关键参数监测。 (3)技术文件与移交：编写实验报告，协助编制物料清单（BOM）、工艺流程、操作规程及批生产记录；核对研发与生产文件版本，完成转产资料整理和交接，确保物料、参数及数据可追溯。 (4)新产品转产实施：参与新产品研发，与工程师协作将设计要求转化为可执行的编织工艺；按转产计划完成试制、样品检测、问题记录和改进验证，为转产评审及量产导入提供依据。 (5)设备导入与确认：协助编织设备及工装选型、调试和维护，参与安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）中适用的工作，整理记录和报告，支持设备从研发试制向生产应用的交接。 (6)工艺验证执行：参与制定和执行工艺验证方案，按批准的参数范围、抽样要求和接受准则完成验证批次操作、检测及数据汇总，协助形成验证报告并跟踪偏差关闭。 (7)转产后质量跟踪：监测编织尺寸、结构、力学性能及良率等关键指标，比较试生产与量产初期批次表现，及时反馈异常，参与原因分析、纠正措施及效果确认。 (8)流程规范与培训：协助制定生产工艺、操作规范和质量控制标准，参与转产评审及生产人员培训；按医疗器械质量管理体系要求维护工艺记录，为产品注册相关技术资料提供支持。 (9)跨部门协作：配合研发、质量、生产及采购部门确认原材料规格、设备工装、检验方法及产能准备情况，落实转产交接清单，跟踪遗留问题，支持产品稳定生产和交付。 任职要求 (1)教育背景：大专及以上学历，纺织工程、高分子材料、生物工程、机械、医疗器械或生物医学工程等相关专业优先；欢迎学习意愿强的应届生，公司提供培训；有试生产或转产实践经历者优先。 (2)动手与记录能力：擅长或愿意学习操作编织设备及性能测试仪器，能够按规程完成试制、设备调试和转产验证操作，注重细节，具备严谨的数据记录和文档撰写习惯。 (3)专业技能：了解医用编织材料性能及编织参数优化方法者优先，能够学习分析原料、张力、编织密度等因素对放大生产和批次一致性的影响。 (4)质量与法规意识：了解医疗器械生产质量管理规范及ISO 13485质量管理体系要求者优先，能够遵守文件受控、批次追溯、验证记录和工艺变更管理要求。 (5)沟通协作：具备良好的沟通和团队协作能力，能够配合跨部门完成试生产安排、操作培训、文件移交及转产问题跟踪。 (6)问题解决能力：能够主动识别研发、试生产及量产中的工艺问题，及时记录和报告异常，并在指导下开展原因分析、改进验证及效果跟踪。