研发/开发/技术工程师

岗位职责

1)将客户或市场的需求转化为具备持续生产能力且具有竞争优势的产品；

2)开展相关生产工艺的研发，设计并验证生产流程与工艺方案，进行风险评估，确保产品实现稳定、易操作的制造技术；

3)建立完整的产品DHF文档体系及技术文件，包括但不限于DMR（产品主记录）、BOM（物料清单）、SPEC（技术规范）、DRW（工程图纸）等；

4)执行产品的V&V（验证与确认）工作，确保产品满足各项技术参数，并最终符合客户需求及临床使用要求；

5)推动产品从设计阶段向量产阶段的转化，完成工艺验证，模具、工装与设备的确认，编制SOP，组织培训，保障产品性能、可靠性、良品率、成本控制、交付能力及生产效率等目标达成；

6)管理产品设计变更及相关后续验证活动；

7)协助新产品注册申报，提供所需技术支持和资料准备；

8)参与生产中与设计相关的质量提升工作，编制返工指导文件，开展培训，负责客户投诉的技术分析与调查；

9)在研发过程中实施产品质量管控，确保设计样品符合既定技术要求；

10)负责专利相关材料的撰写与申报工作；

11)参与各类技术评审会议，提出可行的技术解决方案；

12)完成上级交办的其他工作任务。

任职资格：

1）具有8年以上医疗器械开发设计经验，大专及以上学历，机械设计、高分子材料等相关专业优先考虑；

2）熟悉注塑件结构设计、装配工艺及连接技术；

3）掌握几何尺寸与公差（GD&T）及相关的统计分析方法；

4）具备独立分析和解决技术问题的能力；

5）了解医疗器械行业相关技术标准及法规流程要求；

6）熟练使用常用CAD设计软件及办公类应用软件；

7）具备良好的沟通协调能力和跨部门协作意识；

8）为人诚信、责任心强，具备积极进取和探索创新的精神；