研发总监（硬件、算法、软件、合规）

岗位核心职责

1.全面技术领导与战略规划：

o作为项目技术总负责人，制定并执行消费级口腔电子产品从工程样机到量产、以及未来技术迭代的完整研发路线图。

o主导关键技术决策，平衡技术前瞻性、项目时间表、成本控制与合规要求。

2.跨学科团队管理：

o领导与管理硬件（光学/结构/电子）、固件、算法（AI/3D重建）、软件（App/云端）及测试团队。

o优化团队协作流程，协调内外部资源，确保各模块高效并行开发与缝集成。

3.驱动产品开发与交付：

o确保项目严格按里程碑推进，对功能样机冻结、工程样机定版、型式检验、注册送样等关键节点的技术交付物负责。

o亲临一线，深度参与技术攻关，特别是在光学成像、三维重建算法、系统联调等核心环节。

4.质量、合规与风险管理：

o确保研发全过程符合医疗器械质量体系（如ISO13485）要求，为中美（FDA,NMPA）注册提供坚实的技术数据支撑。

o前瞻性地识别技术风险，并制定有效的预防与应对方案。

5.知识产权与技术壁垒构建：

o与知识产权团队紧密合作，规划并落实专利布局，将核心技术成果转化为受保护的知识产权资产。

必备任职资格

1.学历与经验：

o硕士及以上学历，电子工程、机械工程、计算机科学、生物医学工程等相关专业。

o8年以上技术研发经验，其中至少3年在消费电子或医疗器械领域担任研发负责人/总监职务，有成功带领产品从概念走向量产的成功案例。

2.核心技术能力：

o深厚的跨领域知识：对硬件（特别是光学成像和精密结构）、嵌入式系统、算法和软件架构均有深入理解，具备统领复杂技术系统的能力。

o医疗器械开发经验：熟悉医疗器械产品开发流程（V模型等）和法规要求（如FDAQSR820,ISO13485），有ClassI/II医疗器械研发和注册经验者优先。

o供应链与量产知识：了解产品可制造性设计（DFM），并与供应链和生产部门有合作经验。

3.领导力与软技能：

o卓越的团队领导、激励和沟通能力，能够在快节奏、高不确定性的环境中凝聚团队。

o以结果为导向，具备强大的项目管理和解决问题的能力。

o出色的中英文沟通能力，能够与海外团队、合作伙伴及监管机构进行有效交流。

优先考虑条件

•拥有涉及摄像头、图像处理、3D重建或计算机视觉产品的研发经验。

•有AI算法集成到硬件产品的经验。

•有中美两地技术团队管理或合作经验。

•对美国FDA的510(k)或DeNovo注册流程有直接经验