医疗器械管理负责人

岗位职责：

1、根据公司既定的发展战略与经营目标，参与或牵头拟定公司发展计划与实施策略，推动各项经营目标的达成；

2、全面主导公司质量管理体系的建立、执行、维护与持续优化，确保体系高效运作，并作为企业代表与监管机构就质量相关事务进行对接；

3、主导研发成果产业化、产品注册申报及临床试验等相关工作，确保全过程符合国家及行业法规要求；

4、参与制定产品技术标准与工艺文件，监督生产流程的规范执行，解决现场技术难题，确保数据的真实性与可追溯性；

5、统筹协调客户、供应商、合作伙伴及政府部门间的沟通协作，保障业务顺畅推进；

6、搭建人才发展体系，设计绩效管理机制，负责中层管理人员的选拔与培养，构建可持续发展的组织人才结构。

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、检验学、生物学、生物工程、化学、药学、医疗器械等相关专业；

2、五年以上IVD或医疗器械领域从业经历，具备三年以上产品量产阶段的质量或生产管理经验，有中层及以上管理岗位实际履职背景；

3、掌握医疗器械相关法规体系，精通生产、质量、注册、临床等环节的管理要求；具备二类或三类有源/无源医疗器械管理者代表经验，具备应对各类外部审核及突击检查的能力；

4、曾参与或主导过国内外医疗器械质量管理体系审核工作，如GMP、ISO13485、FDAQSR820或欧盟IVDR等审核项目；

5、具备优秀的沟通协调能力、团队领导力及较强的抗压能力。