质量主管

（一）岗位职责

1.统筹协调新产品上市进程，制定实施工作计划，确保产品按既定节点顺利上市；

2.负责已上市产品的质量管控及生产现场监督，与受托生产企业保持日常沟通，落实公司委托生产质量管理要求；参与持有人及受托方GMP合规性现场检查，并完成整改报告编制；

3.组织编写所辖品种的工艺技术文件，审核受托方涉及生产与质量相关文件；

4.主导受托方生产过程中偏差调查、变更控制、OOS/OOT分析等工作，参与其开展的工艺验证及其他关键验证活动；

5.根据上级安排，必要时驻厂管理，深入生产一线开展监管，协助处理生产过程中的异常问题；

6.开展产品全周期风险管理，制定上市后风险管控计划，定期组织风险回顾，撰写风险评估报告，实施委托生产环节的风险研判；

7.编制产品年度质量回顾报告；

8.审核产品包装设计合规性，负责包装标准件的归口管理；

9.负责产品档案、受托方资料、供应商档案以及批生产记录、检验记录、验证方案与报告等生产相关文件的审核、整理、归档与保存；

10.完成上级交办的其他工作任务。

学历：本科

专业：制药工程或药学相关专业

（二）工作经验

需具备3年及以上无菌制剂企业现场QA或生产技术管理经验（此为硬性要求，不符者请勿投递）

（三）工作技能

1.熟悉GMP法规体系，掌握无菌制剂生产流程及质量控制要点；

2.具备良好的逻辑思维能力与知识转化能力；

3.条理清晰，能够独立识别、分析并解决实际问题；

4.工作严谨细致，责任心强，具备灵活的内外部沟通协调能力；

5.具备项目推进能力，能有效应对突发状况并妥善处置