医疗器械-质量部门主管

岗位职责：

1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况；

2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；

3、组织开展公司医疗器械专业领域的知识培训工作；

4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推广活动的安排；

5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运作管理；

6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务；

7、负责证书有效性的持续维护（包括定期更新、年度注册、到期续证）以及变更情况下的相应维护；

8、主导新产品上市规划与导入过程，编制并维护产品资料；

9、带头学习和理解质量体系相关标准与基本原则，组织各部门开展质量管理能力与意识提升的培训；

10、推动各职能部门全面开展质量管理体系相关工作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议；

11、承担质量管理体系中的关键职能（如管理评审、内部审核），确保各项任务按时完成；

12、负责就质量管理体系相关事务与外部机构进行沟通对接。

任职要求：

1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时需具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。

2、遵纪守法，具备良好职业道德素养，无不良从业记录。

3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关的法律、法规和规章。

4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备医疗器械企业管理者代表培训证书者优先。

5、熟悉医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督本企业各部门落实《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力和处理实际问题的经验。

6、具备较强的组织协调、沟通协作能力。

上班地址：贵州省黔南州都匀市绿茵湖街道绿茵湖产业园区11号厂房-贝斯生物