管理者代表

岗位职责： 1、协助企业负责人领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确保质量管理体系过程得到建立和保持;在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成; 负责与质量管理体系有关之外部联络。 2、向企业负责人报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，协助总经理完成管理评审会议，审核《管理评审计划》和《管理评审报告》。 3、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责产品防护，指导研发部编制工艺规程，指导质量部对实现产品质量所需工作环境进行控制，指导质量部进行了产品验证和标识及可追溯性控制，负责对设施采购的质量审批，指导市场部在各方面售后服务的工作。 任职要求： 1、遵纪守法，实事求是，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。 2、机电、电子、电气、机械、临床医学等相关专业、本科及以上学历，并具有3 年以上质量管理或生产、技术管理实践经验。 3、能熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定。 4、具有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）内审员证书或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。 5、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。 6、具备良好的组织、沟通和协调能力。 7、其他履行职责所需要的要求（持续学习的能力）。