药品注册高级专员（化学药方向）

岗位职责：

1、及时了解并跟踪最新监管动态、注册法规及相关技术指导原则，协助注册主管整理和解读药品注册相关法规与技术要求，并参与制定符合当前法规的注册策略与实施方案。

2、依据研发项目进度，配合注册主管审查各项目研发方案，确保研发各阶段符合注册法规及申报方案的相关规定。

3、按照项目计划推进注册申报工作，负责申报资料的编写、整合、核对与提交，跟进注册检验、审评审批进展，并完成后续注册信息维护与更新。

4、持续关注所负责品种的审评审批进程，及时协调处理或反馈过程中出现的问题。

5、与药监机构及外部合作单位保持良好沟通，推动注册项目的顺利开展。

6、组织并落实注册检验相关工作，参与或配合各类现场核查及动态检查。

任职要求：

1、药学、医学等相关专业本科及以上学历，英语通过CET-4。

2、具备5年以上制药企业或3年以上CRO公司药品注册工作经验，熟悉国内仿制药或改良型新药注册流程；至少独立完成3个仿制药或1个改良型新药注册申报并获受理，有获批经验者优先。

3、熟练掌握药品注册相关法律法规及NMPA各项技术指导原则。

4、责任心强，具备良好的沟通协调能力、组织能力和抗压能力；能独立主导公司注册现场核查或注册检验申报工作。

5、具备较强的药品注册信息检索、分析与调研能力。

有异地招聘安排，工作地点安徽滁州。