研发质量主管

岗位职责：

1.负责研发质量体系的优化规划及实施跟进；

2.组织编制、审核与更新质量体系文件（含合规性文件）；

3.审核变更、偏差等质量事项，并负责后续跟踪与验收工作；

4.组织开展现场合规性审查，制定检查标准并汇总问题清单；

5.组织法规指南类培训及行业征求意见稿的收集与反馈；

6.牵头实施研发环节的质量内审，拟定审计计划并编写审计报告；

7.协助开展注册现场核查，支持内部合规检查并参与外部审计工作；

8.指导研发团队理解和应用GMP相关法规要求。

任职资格：

1.本科及以上学历，药学或相关专业背景；

2.掌握GMP、CNAS等相关法规要求；

3.熟悉实验室质量管理体系运作机制；

4.具备研发质量管理实际经验（优先考虑研发QA、项目管理或研发质控岗位），熟悉药品研发全流程及相关法律法规；

5.具备指导研发人员掌握和落实GMP法规的能力。