微球中试项目主管

职位介绍

岗位职责:

1、依据项目总体规划，科学调配资源，推进项目处方工艺环节的实施，保障项目顺利推进；牵头处方工艺方案的拟定与审查，指导团队成员按既定研究计划落实各项任务；

2、主导微球项目工艺放大阶段的技术研究与开发，涵盖实验规划、数据解析及放大验证等关键工作；

3、建立并优化微球项目工艺放大操作流程，确保生产过程中的质量稳定性与产出效率满足既定标准；

4、统筹跨专业团队协作，组织联合研发工作，攻克微球产业化进程中遇到的技术瓶颈；

5、开展微球制药设备及产线的选型评估与工艺优化，提升产能利用率，控制制造成本；

6、参与制定药品生产质量控制规范，并监督执行过程，确保产品符合国家法规与行业标准；

7、配合完成药品技术转让、临床试验及规模化生产中的技术转移任务；组织编制工艺转移相关文件，包括转移方案、总结报告及各阶段工艺归纳材料；

8、保持与药政监管机构的沟通对接，动态跟踪法规政策变化，为公司战略决策提供专业技术支撑；

9、牵头编写并审核处方工艺研究模块的注册申报资料，确保内容合规、完整，并负责在审评期间就工艺相关内容与评审专家进行沟通与答复。

岗位要求:

1、具有5年以上微球制剂工艺研发或相关生产实践经验；

2、具备扎实的制剂实验能力与理论基础，熟悉长效制剂制备技术，能独立应对微球产业化中的关键技术挑战；

3、具备较强的独立分析与逻辑思维能力，熟练应用DOE方法设计并实施实验方案；

4、了解CTD申报格式，掌握注册资料撰写规范及CDE相关政策要求；

5、熟悉国内特殊制剂注册技术指导原则及相关申报材料的编写要求；

6、具备良好的责任心与团队协作意识，诚实守信，拥有优良的职业操守和敬业态度。