研发质量保证

岗位职责描述 1. 依据国内外相关法律法规及企业运营规范，建立健全研发质量管理体系，并保障其持续有效运行。 2. 承担研发中心各类技术文件的审核工作，包括标准操作规程、技术方案及报告等文档的审阅与把关。 3. 开展研发实验室现场巡查，核查研发技术报告中的数据真实性，及时反馈发现问题，并监督落实整改措施。 4. 审查注册申报材料中涉及研发部分的内容，确保申报数据与原始记录保持一致。 5. 组织开展研制现场核查前的迎检筹备工作，检查研发报告与原始数据/记录的对应性；参与现场核查接待与配合。 6. 跟进研发环节相关的GMP事项处理进程，推动相关部门按时完成整改任务。 7. 负责研发实验记录本及各类登记台账的发放、回收与归档管理；完成技术报告生效后的电子扫描存档；统筹研发纸质资料的整理与归档工作。 任职要求 1. 本科及以上学历，专业不限。 2. 了解药品注册申报流程。 3. 具备注册申报资料编写经验者优先考虑。 如您暂未完全符合选拔条件，但有志于挑战自我、勇于承担责任，欢迎积极报名参与本次选拔，展示个人能力，我们将结合综合表现做出录用决定。