医疗设备品质主管

岗位职责： 1.负责公司产品研发管理体系文件的起草与维护，推动ISO13485质量体系实施，组织开展内部审核，确保受控文件的有效执行，实施过程监督并提出优化建议； 2.负责产品认证及专利相关技术文档的归集与管理； 3.负责供应商与客户资质的审查工作，并建立档案进行规范存档； 4.负责处理客户反馈的质量问题，跟踪并监督纠正措施的落地执行； 5.协助开展质量体系运行情况的监督检查及整改闭环管理； 6.协助应对行业监管机构及客户对公司进行的现场审查，配合完成许可资质的变更与续办等相关事务； 7.负责技术文件的管控，组织产品实现过程中各类技术资料的编制、评审与归档； 8.配合完成内部审核、外部审核以及管理评审相关支持工作； 9.完成上级领导交办的其他工作任务。 任职要求： 1、本科及以上学历，医学、化学化工、材料工程、生物等相关专业背景； 2、具备3-5年医疗器械行业体系工程师工作经验，能独立主导内部审核工作； 3、具备独立撰写各层级体系文件的能力； 4、掌握医疗器械相关法律法规，精通ISO13485质量管理体系，有主导接受SGS、TUV、BV等国际权威机构外审的经验； 5、参与过产品前期质量策划及验证工作的组织实施。