医疗器械管理负责人
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3-5年本科普通手术器械熟悉GMP相关规定生物医学工程临床医学有内审员证有医疗器械注册经验生产工艺有项目管理经验医疗器械生产/质量管理
此岗位需参与线下面试，有意者请确认可到场后再投递，谢谢
工作内容
1. 建立、执行并优化公司质量管理体系，组织开展内部审核与管理评审，确保体系运行符合相关法规及标准要求。
2. 确保企业生产与经营行为满足国内外法律法规及行业标准，对接监管机构并协调处理各类合规事务。
3. 对生产流程实施监督，保障产品品质达到设计规范和注册要求，协同解决制程中的质量问题，推动质量提升。
4. 承担有源、无源医疗器械的产品注册资料编写及送检工作。
5. 需具备二类或三类有源医疗器械注册全流程实际操作经验。
6. 与公司各职能部门及检测机构、药监部门保持良好沟通，保障注册工作顺利推进。
7. 负责产品上市后的监督管理，包括不良事件监控、产品召回等环节。
8. 定期向企业高层汇报质量管理体系运行状况，并提出可行性改进建议。
岗位要求
1. 本科及以上学历，医学工程、生物医学工程、机械工程、质量管理、医疗器械等相关专业优先考虑。
2. 具备3年以上质量或生产管理工作经验，有内窥镜或高值医用耗材生产企业从业背景者优先。
3. 熟悉ISO 13485（医疗器械质量管理体系）及GMP（医疗器械生产质量管理规范）要求，持有内审员证书或管理者代表培训合格证者优先。
上班地点：南沙
上班时间：8:30-17:30 午休：12:00-13:30
双休 法定节假日休息
职位总结围绕职位描述，归纳工作内容、招聘要求
刘女士IP：广东广州
兰韵医科
·人事经理工作地址：
广州越秀区天誉商务大厦东塔3201
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法定代表人：彭君
成立日期：2002-07-08