医疗器械注册工程师

薪资范围：10K-15K 工作经验：2-4年 学历要求：本科及以上 所属行业：医疗器械、医疗设备、数字医疗、医用耗材 岗位职责 执行二、三类医疗器械注册申报、变更、延续及备案，撰写并审核全套资料（技术要求、检验、临床、风险、说明等），对接药监/检测/审评中心，跟进补正直至获证。 跟踪法规更新，内部传达并审核说明书、标签、宣传资料合规性。 配合体系核查与飞检，建立注册SOP，管理档案台账。 参与新品立项合规评估，明确分类及注册路径，规避研发风险。 管控注册项目进度，协调检验、临床、体系核查等外协环节。 任职要求 本科，生物医学工程、医疗器械、药学、临床、检验等相关专业。 2年以上注册经验，有二、三类完整项目落地经历。 熟悉NMPA法规及注册流程，能独立编写全套资料并应对补正。 熟悉标准、风险管理、临床评价，文案功底扎实；严谨、沟通力强、抗压，熟练办公软件。 优先条件 有医学影像设备、三维软件、康复器械、耗材或骨科注册经验者优先。 有药监、检测机构或咨询公司从业经验，熟悉审评重点者优先。 熟悉临床评价/豁免目录/真实世界研究，或有内审员/体系证书，或多项目并行管理经验者优先。 福利：双休+五险一金+餐补+交通补+带薪年假 联系电话： （微信同号）涂小姐 公司名： 广州太初星火人工智能科技有限责任公司 公司地址：广州市番禺区大石街迎宾路204号2栋410房