FDA注册工程师
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职位详情：
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1-3年本科医疗器械生产/质量管理医疗器械生产管理
岗位职责：
1. 负责医疗器械生产全过程的质量管控，包括原材料检验、过程巡检、成品放行及不合格品处理
2. 编制与维护质量管理体系文件（SOP、BOM、检验标准等），确保符合NMPA、FDA及ISO 13485要求
3. 主导内外部质量审核、CAPA实施及持续改进项目，推动生产合规性与良率提升
4. 参与新产品导入（NPI）阶段的可制造性评估、工艺验证及风险分析（FMEA）
5. 协同研发、供应链及注册部门，支持产品注册资料准备及监管现场核查
任职要求：
1. 医疗器械、生物医学工程、药学、材料或相关理工科专业背景，本科及以上学历
2. 2年以上医疗器械生产或质量管理经验，熟悉有源/无源设备生产流程者优先
3. 熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR等主流法规及GMP要求
4. 具备良好的问题分析与跨部门沟通能力，责任心强，注重细节
5. 英语读写熟练，能独立查阅英文技术文档及标准
职位总结围绕职位描述，归纳工作内容、招聘要求
甘女士IP：广东深圳
4个月内活跃|
深圳亿杉医疗科技...
·人事经理工作地址：
深圳南山区前海深港青年梦工场北区
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法定代表人：李师豪
成立日期：2019-11-29