医疗器械QA专员

1. 负责研发及生产现场全流程质量记录编写，监督，包括工艺执行，验证，设备操作及物料标识追溯等环节的合规性检查。 2. 主导过程中质量异常处理，供应商管理，偏差调查及CAPA等落地，参与质量管理体系的落地及维护，协助内外部审核。 3. 参与设计转移（Design Transfer）到合作方的评审，确保工艺、检验方法有效转移并进行质量监督。 4. 管理变更控制流程，评审设计、工艺、物料、设备、供应商等变更对产品质量的影响。 5. 基于医疗器械对记录资料的要求负责进行整理和完善。 6. 领导交办的其他事宜。 要求： 1. 生物医学工程、材料科学、电子工程、医学或相关医学理工科专业 2. 至少3年以上医疗器械行业QA经验，熟悉无菌，生物负载及电化学测试。 3. 熟悉 ISO 13485、ISO 14971、NMPA 规范、EU MDR；熟悉无菌/灭菌与洁净车间 4. FMEA、CAPA、8D、5Why、SPC、MSA 等质量工具；工艺确认（IQ/OQ/PQ）、批记录独立编写，审核能力。 5. 有ISO 13485 内审员证书者 优先条件 1.CGM经验优先：拥有连续血糖监测系统相关产品的直接工作经验者将获得绝对优先考虑。