医疗器械管理负责人

管理者代表的职责与任职要求：

1、岗位职责：

1).落实医疗器械相关的法律法规、规章规范及产品技术标准要求；

2).负责组织建立并推动实施与所生产医疗器械相匹配的质量管理体系，确保体系持续科学、合理且有效运行；

3).制定企业质量管理体系内部审核计划并组织实施，协助企业负责人按规划开展管理评审工作；

4).组织开展企业内部医疗器械质量管理相关培训；

5).维护与监管部门的联络沟通，牵头落实监督检查中发现问题的整改工作；

6).确保产品符合放行条件，组织上市后产品质量信息的收集与分析，及时上报并推动问题整改；

7).牵头开展企业自查、不良事件监测与报告、医疗器械召回等相关工作；

8).完成其他法律法规规定的相关职责。

2、任职要求：

1).遵守法律法规，具备良好职业道德，无不良从业记录；

2).拥有医疗器械相关专业本科及以上学历或中级以上技术职称，并具备3年以上质量、生产或技术管理岗位工作经验；

3).持有管理者代表资格证书，熟悉国家相关法律法规并能准确执行，接受过医疗器械法规、标准等方面的系统培训；

4).持有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或完成同等水平的质量管理体系知识系统化培训；

5).熟悉GB9706.1-2020与YY9706.102-2021等相关标准要求。

3、能力要求：

1).熟悉医疗器械生产质量管理全过程，具备指导或监督各部门落实《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力和实际问题解决能力；

2).具备较强的组织协调与跨部门沟通能力；

3).具备良好的抗压能力和责任意识