医疗器械质量体系工程师

一、岗位职责：

1.负责质量管理体系文件的文档控制，定期检查并回收各部门记录性文件，进行分类归档与系统化整理。

2.生产批记录的汇总与初审工作，完成初步审核后提交至管理者代表进行复核。

3.协助应对外部机构（如药监局、第三方）的审计检查，统筹资源对发现项进行整改，并负责整改报告的编制与提交，持续优化质量管理体系。

4.持续对接各级药品监督管理部门，落实相关沟通事宜，按时完成省、市药监部门要求的年度数据上报任务。

5.主导或参与符合质量体系要求的各项验证活动，支持品管部开展公用系统及检测设备的验证，协助生产部推进工艺验证实施。

6.牵头推动公司ISO13485：2016质量管理体系的建设与运行，组织体系文件的编写与修订，定期评估体系执行情况，协调人员改进问题，保障体系有效运转。

7.策划并执行内部审核计划，跟踪纠正与预防措施的落实情况，促进管理体系的持续提升。

8.定期检索官方网站发布的法律法规、行业标准及相关政策动态，编制季度行业标准更新汇总表；组织相关部门开展法规培训，增强员工合规意识。

10.完成上级交办的其他与体系管理相关的推进工作。

二、任职要求

1.本科及以上学历，质量管理、理工科或生化类相关专业优先（条件优异者可适当放宽学历要求）。

2.具备2年以上医疗器械或相关行业质量管理、体系认证相关工作经验。

3.掌握管理体系认证流程，熟悉ISO13485质量管理体系者优先，持有ISO13485内审员证书者优先考虑。

4.熟练操作常用办公软件，具备较快的打字速度。

5.具备良好的沟通协调能力，工作积极主动，责任心强，细致严谨，坚持原则。