质量体系工程师

岗位职责：（只要医疗行业）

一、质量管理体系建立、运行、维护：

1、负责医疗器械质量管理体系文件的修订、维护、内部传达，并在实施前组织相关培训；

2、推进质量管理体系有效运行，实施监督并持续优化，统筹公司年度与日常内审工作的开展；

3、在外部审核中配合管理者代表对接审核人员或机构，落实迎审准备及后续整改措施跟踪；

4、对医疗器械生产过程中的人、机、料、法、环进行监督检查，确保产品实现全过程受控；

5、指导并收集医疗器械产品设计开发阶段的技术文档，定期开展文件稽查；

6、负责生产记录、质检记录等产品技术资料的审核与归档管理工作；

7、协助管理者代表完成产品注册体系核查工作，并跟进不符合项的整改落实。

二、质量管理：

1、参与制定和评审质量标准及质量检验作业指导书（SIP）；

2、负责监视和测量设备的校准安排、日常维护及相关台账管理；

3、承担产品实现过程中部分关键环节的监控与检测任务；

4、组织不合格品（项）的评估、处理，并实施纠正措施的验证与追踪。

岗位要求：

1、教育背景：本科及以上学历；

2、工作经验：具备5年以上质量管理体系相关工作经验，能够独立应对第三方审核；

3、技能技巧：

熟悉医疗器械相关法规要求及GMP质量管理体系，持有内审员证书；

具备独立开展质量体系认证、运行、维护与建设的实际经验；

具有较强的文档撰写能力与规范的文档管理能力；

掌握常规量具的操作使用；

4、有医疗器械质量管理体系实际工作经验者优先