高级机械设计工程师

岗位职责

1.承担医疗器械产品的机械结构方案设计、开发及持续优化工作；

2.深度参与产品从立项到量产的全周期流程，涵盖需求梳理、概念构思、详细设计、样机试制、验证测试及生产技术支持；

3.运用CAD软件（如SolidWorks、AutoCAD、Pro/E等）完成三维建模、工程图输出及物料清单编制；

4.与电子、软件、试剂等相关团队协作，解决多学科交叉技术难题，确保产品满足医疗监管要求（如FDA、CE、GMP）；

5.主导或参与设计评审、DFMEA分析、公差匹配及产品可靠性验证工作；

6.关注行业前沿技术动态，推动新材料、新工艺（如精密加工、注塑成型、3D打印）在产品中的实际应用；

7.编制相关技术文件（包括设计说明、测试记录、专利材料等）。

任职要求

1.教育背景：

-硕士及以上学历，机械制造及其自动化、机械工程、生物医学工程、精密仪器、机电一体化等相关专业；

2.经验要求：

-具备1年以上医疗器械领域机械设计工作经验（应届生需有相关项目或实习经历）；

-熟悉医疗器械研发体系者优先（如ISO13485、IEC60601标准）；

-有医疗器械产品或高精度传动系统开发背景者优先考虑。

3.技能要求：

-掌握机械设计基础理论（材料力学、流体力学、运动学等）；

-熟练操作CAD/CAE工具（如ANSYS、COMSOL进行仿真计算）；

-了解医疗器械法规体系（如FDA21CFRPart820、EUMDR）；

-熟悉制造工艺流程（CNC加工、激光切割、注塑模具等）；

-具备一定英文资料阅读能力（部分岗位涉及海外技术交流）。

4.软技能：

-思维条理清晰，具备创新意识和复杂问题应对能力；

-具有良好的团队合作精神，能与临床专家、供应商顺畅沟通；

-工作细致严谨，对医疗器械产品的安全与可靠性能保持高度责任心。