高级机械设计工程师

岗位职责 1. 承担医疗器械产品的机械结构方案设计、开发及持续优化工作； 2. 参与产品从立项到量产的全流程开发，涵盖需求梳理、概念构思、详细设计、样机制作、验证测试及生产技术支持； 3. 运用CAD软件（如SolidWorks、AutoCAD、Pro/E等）完成三维建模、工程图绘制及物料清单输出； 4. 与电子、软件、试剂等相关团队协作，解决多学科交叉技术难题，确保产品满足医疗相关法规要求（如FDA、CE、GMP）； 5. 主导或参与设计评审、DFMEA分析、公差匹配及产品可靠性验证工作； 6. 关注行业前沿技术动态，研究新材料、新工艺（如精密加工、注塑成型、3D打印）在医疗设备中的实际应用； 7. 撰写各类技术文件（包括设计规范、测试报告、专利材料等）。 任职要求 1. 教育背景： - 硕士及以上学历，机械制造及其自动化、机械工程、生物医学工程、精密仪器、机电一体化等相关专业； 2. 经验要求： - 具备1年以上医疗器械领域机械设计工作经验（应届生需有相关项目或实习经历）； - 熟悉医疗器械研发流程者优先（如ISO 13485、IEC 60601标准）； - 有医疗器械产品或高精度传动系统开发经验者优先考虑； 3. 技能要求： - 掌握机械设计基础理论（材料力学、流体力学、运动学等）； - 熟练操作CAD/CAE工具（如ANSYS、COMSOL进行仿真分析）； - 了解医疗行业法规体系（如FDA 21 CFR Part 820、EU MDR）； - 熟悉常见加工工艺（CNC、激光切割、注塑模具等）； - 具备良好英文文献阅读能力（部分岗位涉及海外技术交流）； 4. 软技能： - 思维条理清晰，具备创新意识和独立解决问题的能力； - 具有较强的团队合作精神，能与临床专家、供应商顺畅沟通； - 工作细致严谨，对医疗器械产品的安全与可靠性能保持高度责任心。