生产负责人

岗位职责 1、全面负责公司口服固体制剂、口服液体制剂、无菌制剂三大品类药品的生产全盘管理工作，严格遵守《药品管理法》、GMP规范及国家药监相关法规，确保日常生产全程合规、质量可控、交付准时。 2、统筹车间整体生产运营，根据公司年度、月度生产计划合理排布产能、调度人员、统筹物料与设备排产，高效推进生产任务落地，保障产品按时交付，稳定满足市场供货需求。 3、全程管控各剂型核心生产工序：口服固体制剂（制粒、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装）、口服液体制剂（配料、溶解、过滤、调pH、灌装、封口）、无菌制剂（无菌配料、无菌过滤、无菌灌装、灭菌、冻干、无菌包装），针对不同剂型的质量风险做好差异化管控，杜绝混淆、污染、染菌、差错等生产质量问题。 4、负责生产体系文件搭建与落地，组织编制、修订、审核生产SOP、工艺规程、批记录、验证文件等，保障生产文件完整、真实、可追溯；主导生产过程中的偏差、变更、质量异常分析整改及CAPA闭环，持续优化生产质量管理水平。 5、分级管理不同洁净等级生产区域，规范无菌高洁净区、普通洁净区的环境管控、人员洁净操作、物料流转及清洁消毒管理，完善无菌保障体系，有效规避交叉污染、无菌污染等核心风险。 6、负责生产设备日常运维、保养、校准管理，牵头完成各剂型工艺验证、设备验证、清洁验证、无菌验证及持续工艺确认工作，保障生产设备稳定运行、生产体系持续合规。 7、负责生产车间成本管控、能耗管控与降本增效工作，严控物料损耗，优化生产流程，达成公司既定生产与成本指标；落实车间安全生产、环保管理及6S现场管理，定期开展安全排查与培训，杜绝安全、环保事故。 8、负责生产团队搭建、人员管理、绩效考核与人才梯队建设，组织开展GMP法规、岗位技能、质量安全、操作规程等全员培训，提升团队专业能力与合规意识；定期组织生产复盘会议，持续优化生产管理效率。 9、配合完成药监飞检、GMP符合性检查、专项核查及客户审计工作，统筹落实生产端问题整改，保障企业顺利通过各类审核检查。 任职要求 1、药学、制药工程、化学工程、生物工程等医药相关专业，本科及以上学历，持有执业药师证或中级及以上职称者优先，符合GMP生产负责人法定任职要求。 2、具备3年以上化药制剂生产管理、质量管理相关工作经验，1年以上药企全盘生产管理岗位经验。 3、熟悉口服固体、口服液体、无菌制剂全品类生产工艺、关键控制点、洁净区管理规范及无菌保障体系，有三类剂型同步生产管理、工艺优化、验证落地及GMP合规管理实战经验。 4、精通药品GMP法规及最新药监政策，熟悉生产文件体系、验证体系、偏差变更管理流程，具备丰富的迎检、问题整改、体系优化经验。 5、具备较强的生产统筹、团队管理、问题解决及跨部门沟通协调能力，工作严谨负责，具备良好的质量意识、合规意识与成本意识。 6、无药品行业违规违纪不良记录，能够适应药企厂区工作，接受必要的生产值守与应急加班。