医疗器械质量管理负责人

岗位职责：

1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况；

2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；

3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作；

4、主持医疗产品相关会议，统筹产品研讨及推广活动的实施；

5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运行管理；

6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务；

7、维护各类证书的有效状态（包括定期更新、年度注册、续期注册），确保变更时及时跟进；

8、策划新产品上市流程及导入方案，编写和修订产品技术资料；

9、带头学习并掌握质量体系相关标准与基本原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训；

10、推动各职能部门全面参与质量管理体系运作，并向管理层汇报体系运行成效及改进需求；

11、履行质量管理体系中的各项职能（如管理评审、内部审核），按时完成相关工作任务；

12、对接外部机构，处理与质量体系相关的沟通与协调事务。

任职要求：

1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。

2、遵纪守法，具备良好职业道德素养，无不良从业记录。

3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律、法规和规章内容。

4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备医疗器械企业管理者代表培训证书者优先。

5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，具备指导或监督本企业各部门执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力和解决实际问题的经验。

6、具备较强的组织协调、沟通协作能力。