三类医疗器械质量部门主管

岗位职责：

1、负责质量管理体系的搭建与推广，监督体系运行状况；

2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；

3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作；

4、主持医疗产品相关会议，统筹产品研讨及推介活动的实施；

5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与日常运行管理；

6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制工作；

7、确保各类认证证书持续有效，包括定期维护、年度注册及到期续证，变更时及时更新；

8、策划新产品上市流程及导入方案，编写和维护产品技术资料；

9、带头学习并掌握质量体系相关标准与基本原则，推动各部门质量管理能力提升，组织开展质量意识教育与技能培训；

10、推进各职能部门全面实施质量管理体系工作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议；

11、履行质量管理体系中的各项职能（如管理评审、内部审核），按时完成相关任务；

12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。

任职要求：

1、具备医疗器械相关专业（如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时需具备3年以上医疗器械经营质量管理岗位工作经验。

2、遵纪守法，具备良好的职业道德，无不良从业记录。

3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章要求。

4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备管理者代表相关培训证书者优先。

5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，具备指导或监督本企业各部门落实《医疗器械生产质量管理规范》的技术能力和实际问题解决能力。

6、具备较强的组织协调、沟通协作能力。