药品注册高级专员（中药领域）

岗位职责：

1、及时了解并跟踪最新监管动态、注册法规及相关技术指导原则，协助注册负责人整理和解读药品注册相关的法规文件与技术要求，参与制定符合当前法规环境的注册策略与实施方案。

2、依据研发项目进度，配合注册负责人审查各项目的研发方案，确保研发流程满足注册法规及申报方案的相关规定。

3、按照项目计划推进注册申报任务，负责申报资料的编写、整合、校对及提交工作，跟进注册检验、技术审评与审批进展，并完成后续注册信息维护与更新。

4、持续追踪所负责品种的审评审批进程，及时响应并处理或上报过程中出现的技术或行政问题。

5、与药监部门及外部合作单位保持良好沟通，建立稳定协作关系，推动注册品种顺利通过各项评审环节。

6、牵头组织项目相关的注册检验工作，参与或配合开展各类现场核查及动态检查事宜。

任职要求：

1、中药学相关专业背景，本科及以上学历，具备英语CET-4以上水平。

2、具有5年以上制药企业或3年以上CRO公司药品注册工作经验，熟悉经典名方或改良型新药注册流程；至少独立完成过1项中药改良新药注册申报或1项经典名方开发项目，有成功获受理经验者优先考虑。

3、熟悉国家药品注册相关政策法规，掌握NMPA发布的各项技术指导原则。

4、责任心强，具备良好的沟通协调能力、组织能力和抗压能力；能够独立主导公司注册现场核查或注册检验申报工作。

5、具备扎实的中医理论基础，以及较强的中医药古籍文献分析与调研能力。

有异地发布招聘，工作地点安徽滁州。