医疗器械注册专员

岗位职责：

1、负责医疗器械国内注册及国际认证过程中各类申报材料的撰写、提交及回执获取等相关工作；

2、承担注册申报资料的整理、翻译与校对，确保文件准确合规；

3、组织实施产品注册检测及委托检测工作，跟进检测进度，协调各方并取得正式检测报告；

4、持续关注医疗器械行业法规更新，收集、整理并研究国内外相关法律法规，跟踪监管政策变化，推动法规标准在实际工作中的转化应用；

5、为公司内部各职能部门提供法规支持与技术解答，组织开展法规合规培训。

任职要求：

1、专科及以上学历，熟悉医疗器械领域相关法规体系，具备1年以上医疗器械注册工作经验；

2、具有CE、FDA认证实操经验者优先考虑；有医疗器械注册或法规事务相关背景者优先；

3、熟悉国家药监局、FDA、CE等机构的法规要求及注册流程，具备完整的注册认证实操经历；有二类有源医疗器械注册成功经验者优先。