工艺工程师

工作职责 1. 承担医疗器械的工艺开发、设计转化及工艺验证工作，编写SOP、工艺流程图、PFMEA等相关技术文件。 2. 负责新产品导入（NPI）全过程支持，包括试生产、转产及量产阶段的工艺保障，解决现场装配与工艺实施问题。 3. 主导或参与设备IQ/OQ/PQ验证、工艺验证及过程确认，编制验证方案与报告，处理相关偏差事项。 4. 负责生产设备、工装夹具及治具的选型评估、验收调试与日常维护管理。 5. 处理生产过程中出现的异常情况、不良品问题、客户反馈、偏差与变更事项，推动产品质量和产线效率持续提升。 6. 严格执行ISO13485、GMP及相关医疗器械法规要求，确保各类记录真实、完整、可追溯。 7. 配合质量、生产、采购等部门完成设计变更、物料确认、标准修订及成本优化等工作。 8. 对生产团队开展工艺培训、操作指导与现场监督，保障作业标准化执行。 9. 完成领导交办的其他任务，积极配合项目推进、合规审查及体系审核工作。 任职要求 1. 学历专业：机械、材料、生物医学工程等相关专业，本科及以上学历 2. 经验要求：具备3年以上医疗器械工艺、制程或工程岗位工作经验，有电子体温计、血压计、雾化器、制氧机等产品生产经验者优先 3. 专业能力：可独立完成工艺文档、验证方案及报告的撰写；工作细致认真，责任心强，动手能力突出，具备良好沟通协调能力，能胜任现场支持与跨部门协作；熟悉ISO13485、GMP及医疗器械生产相关法规 4. 技能要求：熟练使用Creo、CAD、Office等办公软件，具备识图能力，了解装配、注塑等制造工艺者优先