医疗器械注册工程师
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经验不限大专医疗器械研发
岗位职责：
1. 负责医疗器械产品（如Ⅱ类、Ⅲ类）技术验证，确保符合YY/T 0287、ISO 13485等质量管理体系要求
2. 主导或配合完成医疗器械注册申报工作，包括注册资料编写、检测协调、临床评价支持及药监部门沟通
3. 参与产品风险管理全过程，风险分析报告及技术文档，保障产品安全有效性
4. 协同生产、质量、法规等部门完成设计转换、工艺验证及注册体系核查准备
5. 跟踪国内外医疗器械法规动态及行业技术发展，推动研发合规性与创新性并重
任职要求：
1. 本科及以上学历，经验丰富者学历可放宽，生物医学工程、机械电子、材料科学、临床医学等相关专业优先
2. 具备医疗器械研发或注册相关经验，熟悉NMPA注册流程及《医疗器械监督管理条例》等法规
3. 熟悉医疗器械设计开发全流程，掌握CAD、SolidWorks等设计工具者优先
4. 具备良好的跨部门协作能力、文档编写能力及项目推进意识
5. 工作严谨负责，具备较强的学习能力与合规意识
职位总结围绕职位描述，归纳工作内容、招聘要求
查先生IP：湖北武汉
5日内活跃|
武汉市资系鉴械科技有限公司
·人事经理工作地址：
武汉洪山区瑞丰国际大厦
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法定代表人：董友霞
成立日期：2024-01-30