风险控制工程师

1. 全生命周期风险管控：负责产品从研发、生产、注册到临床应用及售后各阶段的风险管理，依据需求与功能开展风险分析，编制并维护产品风险管理文档。 2. 法规标准符合性管理：跟踪并解析医疗器械领域相关法规与标准（如ISO 14971、IEC 60601系列、国家等同标准等），确保产品设计与流程满足合规要求，及时评估国内外法规变动带来的影响。 3. 风险识别与应对：建立系统化风险识别机制，结合临床数据、文献资料与统计分析，识别技术、质量、供应链及临床使用中的潜在风险，采用FMEA、FTA等方法进行评估，制定并推进风险控制方案实施。 4. 体系构建与优化：参与公司级风险管理体系的搭建与持续改进，起草风险管理相关政策、流程与操作规范，组织内部审核与评审活动，保障体系运行有效性与可追溯性。 5. 跨部门协同与能力建设：主导成立产品级风险管理团队，统筹研发、制造、质量、临床等部门资源开展风险评审；开发培训内容，开展全员风险管理培训，强化组织风险防控意识。 任职条件 1. 学历与专业背景：硕士及以上学位，精密仪器、仪器科学、生物医学工程、机械工程、电子工程、临床医学、化学等相关专业优先，具有跨学科知识结构者更优。 2. 工作经历要求：3年以上医疗器械或质谱设备行业经验，具备全生命周期风险管理实践经历，有医用质谱类产品背景者优先考虑。 3. 专业技术能力：掌握ISO 14971、IEC 62366等风险管理与可用性标准，熟练运用FMEA、FTA等工具；了解医疗器械安全性要求，具备国内外法规和标准的实际应用经验。 4. 综合素质要求：具备良好的数据分析与逻辑思维能力，能独立完成风险评估与决策支持；具备出色的沟通协调能力，能够推动多部门协作解决复杂问题；抗压能力强，工作积极主动，责任心强。