质量qc

一、 现场合规监督与关键点把控（抓规范落地） 关键节点现场核查： 针对项目关键阶段（如首次给药、取材、关键数据读取等），亲临实验室现场进行旁站核查与双人确认，确保操作严格遵循试验方案与SOP。 日常稽查与纠偏： 对实验室进行日常巡查，监督实验人员的操作习惯与记录习惯；对于现场发现的不规范行为，及时予以纠正并记录。 二、 实验文件与数据审核（抓数据真实完整） 3. 方案与操作表复核： 与PM专员紧密对接，从质量合规角度审核SD撰写的试验方案及实验操作记录表，确保其满足质量要求及实验逻辑。 4. 原始数据与报告核对： 负责收集、整理实验原始记录（电子/纸质），依据ALCOA+原则检查数据的真实性与完整性；核对最终研究报告，确保报告数据与原始数据完全一致。 三、 质量体系的协同建设与维护（协作执行层面） 5. SOP优化与落地监督： 收集一线实验人员对SOP的执行反馈，协助推进现有SOP的修订与完善，并监督最新版本SOP在实验过程中的严格落地。 6. 协助质量培训： 收集日常核查中发现的典型错漏案例，协助实验室主管开展针对性的内部培训，持续强化全员“规范书写”与“数据合规”意识。 7. 偏差与异常（CAPA）跟踪： 对于实验中发生的偏差或检验结果超标，参与根本原因调查，并跟进后续纠正与预防措施（CAPA）的执行闭环。 任职要求】 1、生物学、药学、医学或相关专业本科及以上学历。 2、工作中注重沟通技巧，能坚持质量原则，同时能与研发团队保持良好协作。 3、具有2-5年CRO、科研机构或医药企业实验室QA/QC相关工作经验（有GLP/CNAS体系实操经验者优先）。