医疗器械质量负责人

二类医疗器械 三类医疗器械 体外诊断 IVD 质量体系管理 GMP认证 医疗器械质 量管理 OA QC ISO13485 岗位内容： 1)组织起草、编制、审核、修订质量管理体系文件，指导监督质量管理体系文件的执行，保证质量管理体系正常有序地运转， 2)编制公司质量体系内审计划，组织实施内审及时通报相关部门存在的问题并限期整改和跟踪检查整改措施落实情况。 3)组织制定和修订(原、辅、包装材料)、半成品和成品的质量标准、质量检验标准操作规程及取样和留样管理制度。 4)复核和确认原辅料、半成品及成品的检验结果;组织对批记录的核查、评价，根据批生产全过程的质量监控情况评价和成品检验报告，决定成品的入库放行。 5)产品上市问题跟进沟通(售后)。 6)会同采购部门对供应商进行实地考察与评价。 7)对生产异常情况、产品质量缺陷、质量事故,质量投诉进行调查和处理并及时上报。 8)协助管理者代表会同相关部门对不合格品和过期产品进行评审和监督处理。 9)收集传递各类质量信息，组织处理质量反馈，组织产品质量分析，提出质量改进措施。 10)及时了解部门员工动态，协调下属人员工作安排，定期组织培训和考核工作。 11)收集最新法律法规文件并积极组织相关培训。 12)上级领导交办或其他临时性工作。 任职要求： 1）大专及以上学历，临床医学、检验医学、化学、医疗器械等相关专业。 2）三年及以上医疗器械生产管理经验,熟悉医疗器械生产质量管理规范 (GMP)等相关法规。 3）年龄在25-45岁之间，性别不限，熟练操作Office等办公软件。 4）优秀的组织、协调、沟通及应变能力,团队管理能力。 5）具备一定的数据分析和问题解决能力，能够有效处理突发事件。 6）有主导或参与过医疗器械产品注册、质量体系建立与维护等项目经验者优先。 7）具有医疗器械质量管理体系内审员证书优先。 8）工作地点：在浏阳金阳智中心园区