岗位职责： 1、依据生产计划，核算原辅料及包材使用量，下达各工序生产指令并组织落实生产任务； 2、监督各工序工艺执行情况及关键控制点的实施，处理车间偏差并进行汇总分析； 3、检查各环节质量控制落实情况，包括原辅料称量、药液可见异物、装量控制、批号标识准确性等； 4、统计并分析每批次产品的生产周期、物料消耗、成品率、CPP、CQA等数据，识别影响产品质量的关键因素，制定改进措施以提升产品品质；负责生产记录的复核工作； 5、监控操作人员作业行为，开展培训与指导，推动操作标准化与规范化； 6、主导起草、修订和审核车间相关验证（确认）方案与报告，完成验证数据整理；负责工艺规程、标准操作规程、批生产记录及相关变更文件的编制与审核； 7、组织实施生产车间人员无菌更衣资格确认； 8、负责车间各类文件的更新维护及培训执行； 9、推进车间工艺技术难题攻关，并完成总结与报告撰写； 10、统筹小试、中试阶段的生产安排、过程跟踪及数据收集，形成完整书面报告； 11、汇总分析生产环境监测结果，发现异常及时上报、调查并采取相应处理措施。任职要求： 1、本科及以上学历，药学或相关专业（或具备中级职称或执业药师资格），特别优秀者可放宽至大专学历； 2、具有2年以上制药企业相同岗位工作经验； 3、接受过所生产产品相关的专业培训，熟悉药品生产法规政策，具备一定的组织协调能力及生产技术问题解决能力； 4、有GMP认证经历，具备无菌制剂生产经验者优先考虑。

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