医疗器械注册与体系管理主管

岗位职责：

1.掌握CFDA、CE等医疗器械相关法律法规，依据法规要求开展医疗器械产品认证与注册工作；

2.根据CFDA相关法规及标准，协助编制产品技术要求，协调内外部资源及相关机构，推动完成产品注册检验、临床评价、GMP审核及注册资料提交等工作；

3.依据CE相关法规及标准，协助确定产品适用的协调标准，组织并联络相关机构及内部部门，推进产品型式检测、临床评价、CE技术文件准备，并协调第三方公告机构审核及进度跟进；

4.维护企业与临床试验单位及药品监管部门的良好沟通，持续跟踪法规与标准更新动态；

5.负责与公告机构及欧盟授权代表的对接与协作；

6.组织开展器械法规与标准的学习、解读、讨论、培训及信息输入，确保产品从需求、研发、测试到注册、生产、检验、包装、销售全生命周期符合法规要求；

7.负责各类认证证书的日常维护与管理；

8.负责组织质量管理体系相关文件的建立与维护，确保体系运行合规且适宜；

9.负责组织对质量管理体系文件及记录执行情况的监督与检查；

10.负责组织并实施质量管理体系内部审核工作。

任职资格：

1.本科及以上学历，专业包括临床医学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子或英语，具备三年以上有源医疗器械产品注册工作经验；

2.熟悉ISO9000/ISO13485质量管理体系运作，对ISO13485体系整体要求及具体执行有深入理解者优先；

3.熟知CFDA、CE医疗器械法规及注册流程，曾独立主导有源医疗器械产品认证注册并成功取得注册证；

4.具备三类医疗器械注册认证经验者优先考虑；

5.工作细致严谨，具备良好的沟通协调能力、团队合作意识，抗压能力强，执行力高，工作积极主动。