中药研发注册专员(J10025)

工作职责：

1、及时了解并跟踪最新监管政策、注册法规及相关技术指导原则，协助注册负责人收集、分析药品注册相关法规和技术要求，并参与制定符合当前法规的注册策略与实施方案。

2、依据研发项目进度，配合注册负责人审查各项目的研发计划，确保研发过程符合注册法规及注册方案的相关规定。

3、按照项目规划，承担注册申报任务，包括注册资料的编写、整合、整理与审核，完成申报提交，并持续跟进注册检验、审评审批进展，落实后续注册维护与信息更新。

4、密切监控所负责品种的审评审批流程，及时应对或反馈过程中出现的问题，推动问题有效解决。

5、与药品监管部门及外部协作单位保持良好沟通，建立稳定的工作联系，助力注册品种顺利推进。

6、牵头组织项目相关的注册检验工作，参与或协助开展各类现场核查及动态检查。

任职资格：

1、中药学相关专业背景，本科及以上学历，通过大学英语四级或以上水平。

2、具备5年以上制药企业工作经验，或3年以上CRO公司药品注册经验，熟悉经典名方或改良型新药注册路径；至少独立完成过1个中药改良新药注册申报或1个经典名方开发项目，具有成功获受理经验者优先考虑。

3、精通药品注册相关政策法规，掌握NMPA各项技术指导原则及执行要求。

4、责任心强，具备良好的沟通协调能力和团队组织能力，能承受较强工作压力；可独立主导公司注册现场核查或注册检验申报工作。

5、具备扎实的中医理论基础，能够开展中医古籍文献的检索、分析与研究工作。

有异地招聘需求，工作地点安徽滁州。