医疗器械质量管理负责人

**经验略不足者，亦可申请质量主管职位**

**应聘质量经理或主管岗位薪资面议**

工资职责

1.质量管理体系建设与维护

-主导建立、执行并持续优化符合ISO13485、GMP及相关法规要求的质量管理体系。

-组织开展内部审核与管理评审，牵头应对外部检查（如药监局突击检查、第三方认证审核）。

2.法规合规性管理

-持续关注国内外医疗器械监管政策变化（如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA510(k)/PMA、欧盟CE认证），保障企业运营合法合规。

-参与产品注册工作，统筹技术文件准备、临床评估及风险分析等环节。

3.生产过程质量控制

-监控生产各环节，确保洁净车间管理、工艺验证及关键工序受控。

-负责供应商资质审查，确保原材料及外协服务（如灭菌、检测）满足质量标准。

-组织处理偏差调查、纠正预防措施、客户投诉及不良事件上报。

4.产品放行与追溯管理

-制定并执行产品放行准则，审核批生产记录，确认符合放行条件。

-推进UDI实施工作，构建覆盖产品全生命周期的追溯机制。

5.团队协作与培训

-协同研发、生产、注册等部门，推动质量目标落地实施。

-开展质量教育培训，强化员工合规意识与质量素养。

任职要求

1.教育背景与经验

-学历：本科及以上，生物医学工程、药学、化学等相关专业优先。

-经验：具备5年以上医疗器械行业质量管理经验者优先考虑。

2.专业知识与技能

-熟悉ISO13485、GMP体系，具有独立搭建和维护质量管理体系的实际能力。

-持有ISO13485内审员证书。

-掌握医疗器械相关法规，如《医疗器械生产质量管理规范》等。

3.核心能力

-具备较强的问题分析与解决能力，能主导根本原因调查并制定有效纠正措施。

-良好的跨部门沟通协调能力，可高效联动研发、生产、注册、采购等团队。

-能在高压环境下稳定应对药监检查、客户审计、产品召回等突发状况。