医疗器械质量管理负责人

**工作经验稍逊者，可应聘质量主管岗位**

**注册质量经理or主管岗位薪资面议**

工资职责

1.质量管理体系建设与维护

-主导ISO13485、GMP及相关法规要求下的质量管理体系的建立、执行与持续改进。

-组织开展内部审核与管理评审，统筹应对药监部门飞行检查及第三方认证审核等外部审查。

2.法规合规性管理

-持续关注国内外医疗器械监管政策变化（如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA510(k)/PMA、欧盟CE认证），保障企业运营合法合规。

-参与产品注册申报，协同完成技术文件准备、临床评估和风险分析等相关工作。

3.生产过程质量控制

-监控生产各环节，确保洁净环境、工艺验证及关键控制点符合规范要求。

-组织供应商资质审查，保证原材料采购及外包服务（如灭菌处理、检测服务）满足质量标准。

-负责偏差调查、纠正预防措施（CAPA）、客户投诉及不良事件的处理与报告。

4.产品放行与追溯

-制定并执行产品放行准则，审核批生产记录，确认符合放行条件。

-推进UDI系统落地，构建覆盖产品全生命周期的追溯机制。

5.团队协作与培训

-联动研发、生产、注册等职能部门，协同推进公司质量目标实现。

-开展质量管理培训，增强员工质量意识与法规遵循能力。

任职要求

1.教育背景与经验

-学历：本科及以上学历，生物医学工程、药学、化学或相关专业优先。

-经验：具备5年以上医疗器械行业质量管理经验者优先考虑。

2.专业知识与技能

-熟悉ISO13485、GMP体系，具有独立搭建和优化质量管理体系的能力。

-持有ISO13485内审员资格证书。

-掌握《医疗器械生产质量管理规范》等法规内容。

3.核心能力

-具备较强的问题分析与解决能力，能主导根本原因调查并制定有效的纠正预防方案。

-优秀的跨部门沟通与协调能力，可高效对接研发、生产、注册、采购等团队。

-心理素质良好，能在药监检查、客户审计、产品召回等高压情境下稳定应对。