医疗器械制造/品质管控

岗位职责：

1、负责质量管理体系的建立、推行及持续维护，确保体系在各职能部门的有效运行；

2、拟定并落实企业质量管理体系审核方案，协助总经理开展管理评审工作，编制评审报告并向管理层汇报结果；

3、统筹开展企业内部医疗器械生产质量管理相关培训，提升各部门质量管理水平，增强合规与责任意识；

4、在各级药监部门现场检查过程中，配合检查组工作，提供所需文件资料；针对检查中发现的问题，牵头组织相关部门按时完成整改；

5、牵头开展已上市产品质量信息的跟踪与汇总，及时向企业负责人反馈产品投诉、不良事件监测、潜在安全风险等情况，并组织实施产品召回等应对措施；

6、组织企业依据医疗器械GMP要求开展质量体系内部自查，并推动落实整改措施；

7、独立履行职责，对最终产品的放行作出判定；

8、负责质量相关问题的跨部门沟通协调，并向有关职能部门传递质量反馈信息；

9、负责质量部门工作的督导、绩效评估与任务分配，参与质量人员的招聘与选拔；

10、完成上级交办的其他临时性工作。

任职资格：

1、专科及以上学历，医疗器械、药学、生物等相关专业背景；

2、具备3年以上医疗行业从业经历，其中至少2年从事医疗器械质量管理代表或技术管理岗位，有成功注册取证经验者优先；

3、熟悉医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督各部门执行质量管理体系的能力，能有效解决实际问题；

4、熟练掌握医疗器械质量相关的法律法规及规章要求，并能严格执行；

5、接受过医疗器械法规、标准等方面的系统培训，持有内审员或外审员培训合格证书；

6、具备良好的领导力、组织能力、沟通技巧和团队协作精神。